Test Rapido AUTODIAGNOSTICO JUSCHEK per l’Antigene COVID-19 (salivare Fluido Orale)

EC Certificate No. 1434-IVDD-426/2021
Test Rapido AUTODIAGNOSTICO JUSCHEK per l’Antigene COVID-19 (salivare Fluido Orale)

USO PREVISTO:

Self test/Test rapido monouso per individuare l’antigene COVID-19 nel fluido orale umano. E’ progettato per l’uso domestico con l’auto raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.

REAGENTI:

Il dispositivo del test contiene anticorpi anti-SARS-Cov-2

MATERIALI FORNITI:

  • Dispositivo per il test
  • Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto)
  • Soluzione tampone
  • Foglietto illustrativo
  • Sacchetti di bio-sicurezza

PRIMA DI EFFETTUARE IL TEST:

  • Non mettere niente in bocca (cibo, bevande, gomme, fumo) per almeno i 10 minuti prima del test
  • Lavarsi le mandi con acqua e sapone

ISTRUZIONI PER L'AUTO TEST:

  • Inserire l’imbuto nel tubetto
  • Tossire profondamente 3-5 volte
  • Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto
  • Il fluido orale dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento
  • Posizionare il tubo nel supporto del tubo nel supporto di plastica
  • Tirare per aprire la soluzione tampone
  • Versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale
  • Inserire il tappo sul tubetto
  • Comprimere con delicatezza il tubetto per 15 volte per mescolare bene
  • Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora
  • Posizionare la cassetta test del test su una superficie piana
  • Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto del dispositivo del test
  • Leggere i risultati dopo 15 minuti, attenzione che dopo 20 minuti non saranno piu’ validi
  • Se appaiono 2 linee colorate il risultato sarà POSITIVO al Codid-19, se ne compare una il risultato è NEGATIVO, se la linea di controllo non appare il risultato sarà INVALIDO

CARATTERISTICHE DELLA PRESTAZIONE:

Una valutazione clinica è stata condotta confrontando i risultati ottenuti con il Test rapido per l’antigene COVID-19 con i risultati del test molecolare. La sperimentazione clinica includeva 406 campioni di fluido orale. I risultati hanno dimostrato una specificità del 99,3% e una sensibilità del 90,1% con una precisione complessiva del 97,0%.
Prodotto da: Hangzhou AllTest Biotech Co, Ltd. Yinhai Street 550. Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hengzhou 310018 P.R. China